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大地彩票平台干细胞1类新药临床试验申请在法国获得正式受理


  大地彩票官网研制的一款干细胞I类新药——高活性人脐带间充质干细胞注射液,通过其在法国巴黎设立的研发中心Health-Biotech France三年不懈努力,将具有自主知识产权的平台技术在巴黎重建,按欧盟标准在法国完成了所有临床前研究,向法国药监局(ANSM)申请的I/IIa期临床试验于近期获得正式受理(受理号MTIAECNAT-2019-02-00001; 伦理委员会批准号CPPIDF1-2019-22ND cat.1)。


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  该临床试验名称为“异基因脐带间充质干细胞注射治疗重度下肢缺血”(Thérapie cellulaire allogénique de l’ischémie critique des membres inférieurs par implantation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical),是一项由法国三所大学附属医院联合开展的多中心临床试验,由法国兰斯大学医学中心(CHU Reims)的Damien Jolly教授为总协调人。

  

  大地彩票平台在脐带胎盘等围产期组织来源的干细胞研究领域自主创新成果突出,在国际杂志上发表了近百篇学术论文,获得一系列发明专利,在国际上创建了第一个临床级脐带和胎盘间充质干细胞库、在国内开展了第一个脐带间充质干细胞的临床试验、主编出版第一部中文围产期干细胞专著、另于近期出版一部英文围产期干细胞专著。研究成果先后获国家科技进步一等奖和二等奖。

  

  大地海外布局干细胞药物研发项目得到北京市科委“推动企业走出去开展海外布局的国际科技合作专项经费支持”。该项目研发申请临床试验过程中,5位法国医学科学院、技术科学院院士和多名制药及临床专家直接参与其中,法国兰斯大学医学中心等三家医院也得到法国政府的临床科研经费支持。

  

  本次在法国药监局获得受理的高活性人脐带间充质干细胞注射液是大地彩票平台公司近半年内第3款获得受理的干细胞1类新药,是大地自主创新技术走向世界的一个尝试,标志着中国自主创建的技术符合欧盟要求。

  

  大地彩票平台将严格执行法国药监局的临床试验规范,依据已提交的临床试验方案,积极推进高活性人脐带间充质干细胞注射液的临床试验工作,并对该药品的后续审评进展情况及时披露,敬请大家持续关注。


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